ISO 13485 (TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ)
Tıbbi cihaz sektöründe kalite, güvenlik ve mevzuata uyum kritik öneme sahiptir. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin yüksek kalite standartlarını karşılamasını sağlayan uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemi standardıdır. Ürün yaşam döngüsünün her aşamasında—tasarım, üretim, kurulum ve servis süreçlerinde—kaliteyi yönetmek için kapsamlı bir çerçeve sunar.
Neden ISO 13485 Sertifikası?
ISO 13485 belgelendirmesi sayesinde tıbbi cihaz üreticileri:
- Müşteri ve mevzuat gerekliliklerini sürekli olarak karşılar.
- Tıbbi cihazların güvenliğini, kalitesini ve güvenilirliğini artırır.
- CE ve UKCA işaretleme süreçlerine uyum sağlayarak uluslararası pazarlara erişim elde eder.
- Medical Device Single Audit Program (MDSAP) gibi düzenleyici programların gerekliliklerini yerine getirir.
- Süreçleri optimize eder ve her aşamada etkin dokümantasyon sağlar.
ISO 13485 in Temel Odak Alanları
ISO 13485, tıbbi cihaz üretiminde kritik öneme sahip şu alanları kapsar:
- Yönetim Sorumluluğu: Kalite yönetim süreçlerinde liderlik ve hesap verebilirlik.
- Kaynak Yönetimi: Ürün kalitesini sağlamak için yeterli kaynakların tahsisi.
- Ürün Gerçekleştirme: Tasarım, üretim ve dağıtım süreçlerinde kalite standartlarının sağlanması.
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme: Süreçlerin sürekli izlenmesi, değerlendirilmesi ve iyileştirilmesi.
IFC Global ile ISO 13485 Sertifikasyonu
IFC Global olarak, tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 gerekliliklerini karşılamaları için kapsamlı hizmetler sunuyoruz:
- ISO 13485 Denetim ve Sertifikasyon Hizmetleri: Pazar erişimine uygunluk için bağımsız değerlendirmeler.
- Eğitim Programları: ISO 13485 gerekliliklerinin anlaşılması ve uygulanması için uluslararası düzeyde eğitimler.
- Yönetim Sistemi İyileştirme: Boşluk analizleri ve kıyaslama çalışmaları ile süreç optimizasyonu.
IFC Global ile Güvenli ve Kaliteli Üretime Adım Atın
Güveni Belgeliyoruz, Büyümeyi Destekliyoruz anlayışımızla, tıbbi cihazlarınızın en yüksek kalite standartlarına ulaşmasını sağlıyoruz.
