FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı ve Cihaz Listelemesi: ABD Pazarına Erişim İçin Zorunlu Uyum
FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı ve Cihaz Listelemesi, ABD pazarına tıbbi cihaz üreten, işleyen, paketleyen veya dağıtan firmalar için zorunludur. Uyum sağlamayan firmalar, ürün alıkonulması, gümrük gecikmeleri ve pazar erişiminin kaybı gibi ciddi sonuçlarla karşılaşabilir. FDA tarafından tanınmış bir US Agent olarak IFC Global, kaydınızı kolaylaştırmak için uzman destek sunar ve tam uyum sağlayarak iş operasyonlarınızın kesintiye uğramamasını garanti eder.
Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı Nedir?
FDA, tıbbi cihaz üreticilerinin, işleyenlerin, paketleyenlerin ve dağıtıcıların tesislerini kaydettirmelerini zorunlu kılar. Bu kayıt, ABD düzenlemelerine uyumu onaylar ve yalnızca onaylı tıbbi cihazların piyasaya girmesini sağlar.
Kimler Kayıt Olmalıdır?
• ABD pazarına tıbbi cihaz üreten tesisler.
• Tıbbi cihazları paketleyenler ve etiketleyenler.
• FDA düzenlemelerine tabi tıbbi cihazları dağıtanlar.
Kaydın Önemi Nedir?
• Gümrük Uyumu: Ürün alıkonulmasını engeller ve gümrük girişindeki gecikmeleri önler.
• Düzenleyici Uyumluluk: Tesisi, FDA güvenlik ve kalite gerekliliklerine uygun hale getirir.
• Pazar Erişimi: Tıbbi cihazların ABD pazarında yasal olarak satılabilmesini sağlar.
Cihaz Listelemesi Nedir?
Tesisi kaydettikten sonra, FDA her tıbbi cihazın listelenmesini zorunlu kılar. Bu süreç, FDA nın tüm cihazları izleyebilmesi ve tüketici güvenliğini sağlamak adına hızlıca müdahale edebilmesi için gereklidir.
Kimler Cihazlarını Listelemelidir?
• FDA düzenlemelerine tabi tıbbi cihaz üreten tesisler.
• Cihazları kendi markası altında satan yeniden paketleyiciler ve etiketleyenler.
• ABD pazarına tıbbi cihazları ithal edenler.
Cihaz Listelemesinin Önemi Nedir?
• Gümrük Onayı: İthalat engellerini önler ve gönderileri hızlandırır.
• Düzenleyici Uyumluluk: FDA etiketleme ve güvenlik standartlarına uyumu sağlar.
• Pazar Güvenini Artırır: Alıcılar ve sağlık hizmetleri sağlayıcıları ile güven inşa eder.
Neden IFC Global’i Seçmelisiniz?
FDA düzenlemeleri karmaşık olabilir. IFC Global, Miami merkezli ve FDA tarafından tanınan bir US Agent olarak, kayıt sürecini sorunsuz ve uyumlu hale getirir, riskleri ve gecikmeleri ortadan kaldırır.
Hizmetlerimiz:
• Kapsamlı Kayıt Desteği: Tesisi kaydetmek ve cihazları listelemek için tüm belgeleri biz hazırlıyoruz.
• Gümrük Uyumu Desteği: Ürünlerinizin alıkonulmasını önler ve ithalat sürecinde gecikmeleri ortadan kaldırır.
• Düzenleyici Uzmanlık: Ürünlerinizin tüm FDA güvenlik ve etiketleme standartlarına uygunluğunu sağlarız.
ABD Pazarına Girişinizi Kolaylaştırın, IFC Global ile Uyum Sağlayın
Gecikmeler ve uyumsuzluk sorunları riskine girmeyin. IFC Global ile işbirliği yaparak, FDA Tıbbi Cihaz Tesisi Kaydı ve Cihaz Listelemesi konusunda uzman rehberlik alın.
Bize Ulaşın: Bugün, FDA kaydınızı başlatmak için bizimle iletişime geçin.