FDA İLAÇ TESİSİ KAYDI VE İLAÇ LİSTELEME

FDA İlaç Tesisi Kaydı ve İlaç Listeleme: ABD İlaç Pazarında Yasal Uyum Sağlayın

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ABD’ye ilaç üreten, yeniden ambalajlayan, etiketleyen veya ithal eden tüm tesislerin İlaç Tesisi Kaydı ve İlaç Listeleme işlemlerini tamamlamalarını zorunlu kılar. Bu süreçler, ilaçların FDA’nın güvenlik, etkinlik ve etiketleme standartlarına uyduğundan emin olmak için kritik öneme sahiptir.

Bu gerekliliklere uyumsuzluk, ABD limanlarında ürünlerin alıkonulması, düzenleyici yaptırımlar ve pazar erişiminin kaybı gibi ciddi sonuçlar doğurabilir. IFC Global, FDA düzenlemeleriyle ilgili karmaşık süreçleri size rehberlik ederek kolaylaştırır, yasal uyumu sağlamak için sorunsuz bir yol sunar.

İlaç Tesisi Kaydı Nedir?

İlaç Tesisi Kaydı, ABD pazarında satışa sunulacak ilaçların üretim veya işleme işlemleriyle ilgili tüm tesisler için zorunlu bir kayıttır. Bu kayıt, FDA’nın ilaç tesislerini denetlemesine ve düzenleyici gerekliliklere uygunluk sağlanmasına yardımcı olur.

Kimler Kayıt Olmalıdır?

• Bitmiş ilaç ürünleri veya aktif farmasötik bileşenler (API) üreten tesisler.
• İlaç ambalajını veya etiketini değiştiren yeniden ambalajlama ve etiketleme tesisleri.
• ABD’ye ilaç ithalatı yapan tesisler.

Kayıt Neden Önemlidir?

• Yasal Gereklilik: İlaç ürünlerinin ABD’ye ithalatı veya satışı için tesisin FDA tarafından kaydedilmesi zorunludur.
• Tedarik Zinciri Hesap Verebilirliği: Tedarik zincirindeki her tesisin FDA standartlarına uygun olmasını sağlar.
• Pazar Erişimi: İlaçların yasal olarak ABD pazarında dağıtılabilmesini sağlar.

İlaç Listeleme Nedir?

İlaç Listeleme, kayıtlı tesisler tarafından üretilen, yeniden ambalajlanan veya etiketlenen ilaç ürünlerinin ayrıntılı bilgi ile başvurulmasını içeren bir süreçtir. Bu işlem, FDA’nın ABD pazarındaki tüm ilaç ürünlerinin kapsamlı bir veritabanına sahip olmasını sağlar ve verimli bir izleme ve uygulama imkanı sunar.

Kimler Ürünlerini Listelemelidir?

• İlaç üreten, yeniden ambalajlayan veya etiketleyen tesisler.
• ABD’ye ilaç ihraç eden yabancı tesisler (ABD ithalatçılarıyla koordinasyon içinde).

Gerekli Bilgiler Nelerdir?

• Ulusal İlaç Kodu (NDC): Her ilaç ürünü için benzersiz bir tanımlayıcı.
• İlaç Formülasyonu: Etkin maddelerin miktarı ve içerik listesi.
• Etiketleme Bilgileri: Ürünün etiketindeki pazarlama ve kullanım talimatları.
• Dozaj Formu ve Ambalaj: Ürünün formu (örneğin, tablet, sıvı) ve ambalaj boyutlarıyla ilgili ayrıntılar.

İlaç Tesisi Kaydı ve Listelemenin Önemi Nedir?

1. Düzenleyici Uyum: Her iki süreç de Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında gereklidir.
2. Gümrük İzni: İlaç ürünlerinin ABD’ye girişinde gecikme veya reddedilme olasılığını ortadan kaldırır.
3. Güvenlik İzleme: FDA, ilaçları izleyerek güvenlik veya etiketleme ile ilgili endişelere hızlıca müdahale edebilir.
4. Pazar Güvenini Artırır: Kalite ve uyum taahhüdünü göstererek alıcılar ve tüketicilerle güven oluşturur.

IFC Global Sizin İçin Ne Yapabilir?

FDA İlaç Tesisi Kaydı ve İlaç Listeleme süreçlerinde size rehberlik sunan IFC Global, tüm gereksinimlere uyum sağlamanız için kapsamlı hizmetler sunar:

• Doğru Kayıt: Tesisi kaydederek, FDA gerekliliklerine tam uyum sağlamak.
• Kapsamlı Ürün Listelemesi: Ürün bilgileri, NDC atamaları ve etiketleme incelemeleri ile başvuru sürecini kolaylaştırır.
• Düzenleyici Uzmanlık: Tecrübeli profesyonellerimizden detaylı rehberlik alarak FDA gerekliliklerine uygunluğunuzu sağlarsınız.
• Gümrük Desteği: Ürünlerinizin ABD’ye girişini engelleyen gecikmeleri önler ve sorunsuz bir geçiş sağlar.

FDA Uyumunu Sağlamak İçin Güvenilir Ortağınız

IFC Global ile, FDA gerekliliklerini verimli ve etkili bir şekilde yerine getirmenize yardımcı oluyoruz. İlk kayıttan sürekli güncellemelere kadar, ilaç ürünlerinizin her zaman uyumlu kalmasını sağlarız, riskleri minimize eder ve pazar potansiyelini maksimize ederiz.

Bize Ulaşın: Bugün, FDA İlaç Tesisi Kaydı ve İlaç Listeleme sürecinizi başlatmak için bizimle iletişime geçin.