Sistema de control de calidad de productos sanitarios ISO 13485

La Norma ISO 13485:2016 es una norma paralela a la Norma ISO 9001:2000-8 y se basa en la Norma ISO 9001:2000-8. Es la forma de la norma ISO 9001:2000-8 adaptada a los productos sanitarios y desarrollada en este ámbito. Es una norma internacional con requisitos especiales para productos sanitarios. La norma ISO 13485 es uno de los argumentos más importantes que pueden utilizar los fabricantes de productos sanitarios para obtener el marcado CE. Se trata de un sistema que las empresas deben establecer si se selecciona el módulo de garantía de calidad de la producción en el ámbito del Marcado CE. Aunque incluye la norma ISO 9001: 2000-8 Sistema de gestión de la calidad como base, se ha convertido en un estándar para los fabricantes de productos sanitarios, especialmente con sus requisitos adicionales durante la fase de diseño y sus requisitos especiales para productos sanitarios estériles.

Basada en el modelo de enfoque por procesos de la norma ISO 9001:2000-8, esta norma cubre requisitos de sistemas de calidad más exhaustivos y específicos que la ISO 9001, que deben cumplir las organizaciones que deseen suministrar productos sanitarios y servicios relacionados y demostrar su capacidad para cumplir sistemáticamente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables a los productos sanitarios.

La norma ISO 13485, que define los requisitos específicos que deben cumplir los sistemas de calidad de las organizaciones que operan en el comercio y la fabricación de productos sanitarios, puede ser aplicada por todas las organizaciones que participan en las fases de proyecto, producción, instalación y suministro de productos sanitarios o servicios relacionados.

Con la certificación EN ISO 13485 y los estudios de Marcado CE, los productos podrán mostrar características de salud, seguridad y cumplir los requisitos mínimos.

Es un lenguaje común con la Unión Europea y otros países en la producción, venta y servicio de productos sanitarios.

Está estrechamente relacionada con el Marcado CE de productos sanitarios.

Es una guía muy importante en esterilización e higiene.

Conlleva requisitos especiales para los productos sanitarios estériles.

Es una guía para determinar los grupos de riesgo de los productos sanitarios.

Permite la formación, la mejora continua y el desarrollo.
Es una de las herramientas más importantes para aumentar la conciencia de calidad en las empresas.
Permite aumentar los niveles de diseño, producción y servicio de los productos sanitarios.
Facilita el cumplimiento de leyes y reglamentos.